医疗废物处理行业投资并购机遇及法律合规要点

根据1992年5月生效《控制危险废物越境转移及其处置的巴塞尔公约》 [1]（“巴塞尔公约”）， 医疗废物属于“危险废物”，且在各类危险废物中排序第一。巴塞尔公约将医疗废物界定为从医院、医疗中心和诊所的医疗服务中产生的临床废物。2003年出台并现行有效的《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）将医疗废物定义为“医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物”，同年出台的《医疗废物分类目录》 [2]将医疗废物进一步细分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物五个类别，并详细规定了这些类别的特征和构成 [3]。医疗废物含有大量的细菌性病毒，具有空间污染、急性传染和潜伏性传染等特征，如不加强管理、随意丢弃，任其混入生活垃圾、流散到人们生活环境中，就会污染大气、水源、土地以及动植物，造成疾病传播，严重危害人们的身体健康 [4]。

（二）我国医废处理行业发展环境

发达国家在上世纪七、八十年代，普遍建立了较为完善的医疗废物收集、转运、处置和监管体系，实现了医疗废物的安全处置；在上世纪八、九十年代已经对常见性危险废物进行了严格的鉴别和安全处置。上世纪九十年代以前，我国对危险废物的处置长期重视不够，集中处置设施建设严重滞后，大部分危险废物处于低水平综合利用、简单贮存或直接排放状态，医疗废物流失严重，大量医疗废物混入生活垃圾，与保障环境安全和人民健康要求差距较大，形势严峻 [5]。1989年，《中华人民共和国传染病防治法》颁布，要求对污水、污物、粪便进行无害化处理。上世纪九十年代，我国出现大中型医疗卫生机构自行通过焚烧、填埋等方式处置医疗废物的管理模式 [6]。

我国1991年加入巴塞尔公约后，随着1995年《固废防治法》的出台，1998年我国首次发布《国家危险废物名录》，将医院临床废物纳入危险废物管理范畴，医废正式开始作为危险废物的一个类别受到国家的监管。2003年，在防治非典期间，医废大量产生，给污染治理和防止二次污染带来很多问题，从中暴露出基础设施建设滞后这一突出问题，国家随即出台了《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医疗废物管理行政处罚办法》《医疗废物分类目录》等一系列法规，正式宣告医废处理进入了有章可循的正规处理阶段。其后，针对于2009年爆发的甲型H1N1流感疫情，我国出台了《应对甲型H1N1流感疫情医疗废物管理预案》，并于2010年和2011年先后对《医疗废物管理行政处罚办法》和《医疗废物管理条例》进行了修订。2016年12月23日最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2016〕29号），对违反危险废物管理规定刑事责任的定罪量刑标准做了明确，使得市场及监管部门对包含医废处理在内的危废处理行业的发展得到了空前关注。

此次新冠疫情爆发后，国家针对医废处理先后出台了《新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗废物应急处置管理与技术指南（试行）》、《国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗机构医疗废物管理工作的通知》（国卫办医函〔2020〕81号）、《医疗机构废弃物综合治理工作方案》（国卫医发〔2020〕3号）等多个规范性文件，指导各地的医废处理工作。《医疗机构废弃物综合治理工作方案》明确 要求加强集中处置设施建设，在2020年底前实现每个地级以上城市至少建成1个符合运行要求的医疗废物集中处置设施，而2020年4月30日出台的《医疗废物集中处置设施能力建设实施方案》再次明确了这一要求。上述政策为我国医废处理行业的发展带来新一轮重大机遇。

（三）我国医废处理行业发展现状及趋势

医废处理行业的产业链分为多个阶段，上端主要是产生医疗废物的医疗机构，在医废产生后，将由位于产业链中游的专门运输单位，负责将医废运至下游医废处置单位进行贮存并根据处置能力及时处置。我国主要是通过建设医疗废物处置中心来就近完成医疗废物的无害化处理，主要的处理手段包括焚烧、高压蒸汽、化学处理、热解处理、微波处理和卫生填埋法等。医疗废弃物处理行业的全产业链还包括中游的设备供应商和工程建设商。

根据统计数据显示，2014-2018年全国医疗废物经营单位实际处置量复合增速为 8.7%，2018年实际处置量为98万吨 [7]。根据生态环境部发布的《2019年全国大、中城市固体废物污染环境防治年报》，2018年，200个大、中城市医疗废物产生量 81.7万吨，处置量81.6万吨，大部分城市的医疗废物都得到了及时妥善处置。其中医废产生量和处置量排名前十的城市为上海、北京、杭州、广州和重庆等，合计产生的医疗废物总量为26.8万吨，占全部信息发布城市产生总量的32.9%。截至 2018年，全国各省(区、市)共颁发407份危险废物经营许可证用于处置医疗废物(383 份为单独处置医疗废物设施，24 份为同时处置危险废物和医疗废物设施)。根据统计数据和估算，2018年我国医疗废弃物理论产生量为216.77万吨，其中门诊部废弃物产生量为33.21万吨，住院部废弃物产生量为183.56万吨，医疗废物市场规模达76.9亿元 [8]。实际上，生态环境部公布的全国2018年医废实际处置量为98万吨 [9]，远小于医废的理论产生量。从数据来看，我国医废处理能力缺口依然明显，我国医疗废物处理行业尚有很大的发展空间。

二

医废处理行业的主要监管体系

（一）医废处理行业的主要监管部门

我国医废处理行业的主要主管部门为各级生态环境主管部门和卫生行政主管部门，其他行政管理部门在各自职责范围内负责医废处理相关事项的监管。

1. 生态环境主管部门

医疗废物作为危险废物的一个类别，受到国家和地方各级生态环境主管部门的监督管理。《固废污染防治法》、《危险废物经营许可证管理办法》等法律法规均明确授予生态环境主管部门对医废处理行业的监督执法权；《医疗废物管理条例》明确规定，由环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

2. 卫生行政主管部门

医疗废物作为一种可能危害人民健康公共卫生，可能导致传染病扩散的危险物质，国家和地方各级卫生行政主管部门也负责对其进行监督管理。《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物管理行政处罚办法》等法规明确授予卫生行政主管部门对医废处理行业的监督执法权。《医疗废物管理条例》明确规定，县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。

3. 其他相关部门

新修订的《固废污染防治法》规定，国务院生态环境主管部门对全国固体废物污染环境防治工作实施统一监督管理。国务院发展改革、工业和信息化、自然资源、住房城乡建设、交通运输、农业农村、商务、卫生健康、海关等主管部门在各自职责范围内负责固体废物污染环境防治的监督管理工作。地方人民政府生态环境主管部门对本行政区域固体废物污染环境防治工作实施统一监督管理。地方人民政府发展改革、工业和信息化、自然资源、住房城乡建设、交通运输、农业农村、商务、卫生健康等主管部门在各自职责范围内负责固体废物污染环境防治的监督管理工作。

（二）医废处理行业的主要适用法律

我国医废处理行业的法律法规随着我国医废处理行业的发展和传染病疫情的发展趋势，经历和一系列发展和完善，目前主要监管法律、法规和规范性文件主要包括：

文件类别	文件名称	发布日期	主要内容
公约	控制危险废物越境转移及其处置的巴塞尔公约	1989年3月22日在瑞士的巴塞尔通过，1992年5月5日开始生效	对危险废物跨国境的转移和处置作出了较为全面的规定。它规定了危险废物越境转移及其处置所应遵循的原则、“危险废物”的范围、缔约国的一般义务、危险废物越境转移的控制措施、再进口的责任等条款。
法律	中华人民共和国固体废物污染环境防治法	1995年10月30日颁布（2020年4月29日修订，2020年9月1日生效）	1. 明确医疗废物按照国家危险废物名录管理2. 医疗卫生机构应当依法分类收集本单位产生的医疗废物，交由医疗废物集中处置单位处置3. 医疗废物集中处置单位应当及时收集、运输和处置医疗废物4. 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、渗漏、扩散
中华人民共和国传染病防治法	1989年2月21日颁布（2013年6月29日修正）	1. 医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担医疗活动中与医院感染有关的医疗废物处置工作2. 医疗机构对医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置
行政法规	医疗废物管理条例	2003年6月16日颁布（2011年11月8日修订）	1. 规定医疗卫生机构和医疗废物集中处置单负责医疗废物的管理和处置2. 明确医疗废物管理的一般要求3. 对医疗废物收集、运输和贮存的规范进行了规定4. 对医疗废物的集中处置提出了具体要求5. 明确了相关法律责任，法律后果包括警告、罚款、吊销许可证等
危险废物经营许可证管理办法	2004年5月30日颁布（2016年2月6日修订）	1. 领取危险废物经营许可证的单位只能从事许可范围内的危废处置业务2. 危险废物经营单位应当建立危险废物经营情况记录簿，如实记载收集、贮存、处置危险废物的类别、来源、去向和有无事故等事项
部门规章	医疗废物管理行政处罚办法	2004年5月27日颁布（2010年12月22日修订）	对《医疗废物管理条例》所述违法行为和处罚措施进行了具体规定
危险废物转移联单管理办法	1999年5月31日颁布	1. 转移危险废物的，必须按照国家有关规定填写危险废物转移联单2. 转移联单的填写单位、流转程序
部门规范性文件	医疗废物分类目录	2003年10月10日	对医疗废物进行了具体分类、并各类别的特征和主要组成进行了说明
新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗废物应急处置管理与技术指南(试行)	2020年1月28日	对新冠肺炎疫情期间，医废应急处置的管理要求、技术路线、技术要点进行了规定
医疗机构废弃物综合治理工作方案	2020年2月24日	1. 加强集中处置设施建设，提升现有医疗废物集中处置设施的处置能力2.依法向生态环境部门申报医疗废物的种类、产生量、流向、贮存和处置等情况，严禁医疗废物与其他废物混合，执行转移联单并做好交接登记3. 开展医疗机构废弃物专项整治4. 完善信息交流和工作协同机制，建立医疗废物信息化管理平台，实现信息互通共享
医疗废物集中处置设施能力建设实施方案	2020年4月30日	健全医疗废物收集转运处置体系，推动现有处置能力扩能提质，补齐处置能力缺口，提升治理能力现代化，推动形成与全面建成小康社会相适应的医疗废物处置体系

医废处理单位还应遵循医废管理方面的特殊规定，如《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发环境事件应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》和《医疗废物集中处置技术规范（试行）》等，以及针对危废处理行业的相关规定，如《危险废物经营单位编制应急预案指南》、《危险废物经营单位记录和报告经营情况指南》和《危险废物经营单位审查和许可指南》等。

三

医废处理企业法律合规要点

医废处理行业是一个实行经营资质审批的强监管行业，任何从事医废处理的企业都必须取得相应的经营资质。而且随着环保监管趋严，医废处理企业的环保合规义务责任日益趋重。以下是医废处理企业经营和投资并购相关的重点关注的法律合规要点：

（一）危险废物经营许可证

危险废物经营许可证是医废处理企业从事该行业的经营资质，根据《固废污染防治法》和《危险废物经营许可证管理办法》，从事医废处理的企业必须取得相应的危险废物经营许可证。危险废物经营许可证会列明许可处置废物的具体类别，具体类别与《国家危险废物名录》所列医废类别对应，医废处理企业只能在具体许可类别范围内处理医废，例如许可范围仅包括药物性废物，则医废处理企业不得处置感染性废物。

危险废物经营许可证的缺失或经营行为与危险废物经营许可证许可范围不一致，可能导致严重的法律责任 [10]。根据新修订《固废污染防治法》规定， 无许可证从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的，由生态环境主管部门责令改正，处一百万元以上五百万元以下的罚款，并报经有批准权的人民政府批准，责令停业或者关闭；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十万元以上一百万元以下的罚款。 未按照许可证规定从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的，由生态环境主管部门责令改正，限制生产、停产整治，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处五万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，报经有批准权的人民政府批准，责令停业或者关闭，还可以由发证机关吊销许可证。构成犯罪的，还将面临追究刑事责任。

（二）医废应急处理资质

（三）危险废物转移联单（“五联单”）

根据《危险废物转移联单管理办法》，转移危险废物的，必须按照国家有关规定填写危险废物转移联单。由于危险废物转移联单的五联，分别由产废单位、移出地环保部门、运输单位、危废处置企业和接收地环保部门分别留档，故危险废物转移联单被危废处理行业称为“五联单”。 五联单是危废转运和处置过程中最为重要的单据，在危险废物转运的过程中，每经过一道环节，就需要相应主体填写五联单。医疗卫生机构和医废集中处置单位，应当依照《固废污染防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。根据新修订的《固废污染防治法》，未按照国家有关规定填写、运行危险废物转移联单或者未经批准擅自转移危险废物的，处十万元以上一百万元以下的罚款。

（四）排污许可证

根据《排污许可管理办法》的规定，排污单位应当依法持有排污许可证，并按照排污许可证的规定排放污染物；应当取得排污许可证而未取得的，不得排放污染物。根据《固定污染源排污许可分类管理名录(2019年版)》，所有危废处理企业都属于环境治理业项下的专业从事危险废物贮存、利用、处理、处置(含焚烧发电)的排污单位，应受排污许可重点管理，必须申领排污，并作为重点排污单位受到监管，因此医废处理企业也同样被重点排污单位受到监管。新修订的《固废污染防治法》从法律层面对未取得排污许可证的法律责任进行了规定，包括责令改正或者限制生产、停产整治，处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业或者关闭。如违法排污达到《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》所列举的情形，相关责任人将根据《中华人民共和国刑法》承担刑事责任，最高可处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

（五）税收优惠政策

根据《财政部、国家税务总局关于印发<资源综合利用产品和劳务增值税优惠目录>的通知》（财税[2015]78号）,纳税人销售自产的资源综合利用产品和提供资源综合利用劳务（以下称销售综合利用产品和劳务），可享受增值税即征即退政策。医废处理企业在需要满足一定条件后，可享有该政策。但是，已享受该通知规定的增值税即征即退政策的纳税人，因违反税收、环境保护的法律法规受到处罚（警告或单次1万元以下罚款除外）的，自处罚决定下达的次月起36个月内，不得享受本通知规定的增值税即征即退政策。增值税即征即退优惠政策与医废处理企业的利润和现金流息息相关，一旦受到行政处罚而失去享有该税收优惠政策的资格，对医废处理企业的经营将造成重大影响。

结语

医废处理行业，是防止疾病传播，保护生态环境，保障人民群众生命健康的重要行业。此次新冠肺炎疫情，对我们的医废处理产业形成了重大考验，也暴露出我国当前医废处置能力布局不均衡、处置设备老化和处置标准低等问题。随着国家鼓励政策的相继出台，以及市场对于提升医废处理能力的需求，医废处理行业将进入更加快速发展的阶段。我们相信，更多投资者将进入医废处理行业，共同提升我国的医废处理能力。

[1]1989年3月22日在联合国环境规划署于瑞士巴塞尔召开的世界环境保护会议上通过，1992年5月正式生效。1995年9月22日在日内瓦通过了《巴塞尔公约》的修正案。中国于1990年3月22日在该公约上签字并于1991年9月4日获全国人大常委会批准。

[2]1995年出台的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》明确国家制定危险废物名录，《国家危险废物名录（1998年版）》即将医疗废物列入。我国《国家危险废物名录（1998年版）》即纳入了医疗废物。《国家危险废物名录（2008年版）》之后明确，医疗废物属于危险废物，《医疗废物分类目录》根据《医疗废物管理条例》另行制定和公布。

[3]根据《医疗废物分类目录》，感染性废物指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的废物，如医用纱布、一次性医疗器械、传染病病人产生的生活垃圾等；病理性废物指诊疗过程中产生的人体切除物和医学实验动物尸体等，如手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等；损伤性废物指能够扎伤或者割伤人体的废弃的医用锐器，如接触过病人的注射器、取血针、缝合针、 解剖刀等；药物性废物指过期、淘汰、变质或者污染的废弃的药品，如废弃的一般药物、抗生素、疫苗、血液制品等；化学性废物指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品，如医学影像室、 实验室废弃的化学试剂、废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂等。

[5]参见：国家环境保护总局关于印发《全国危险废物和医疗废物处置设施建设规划》的通知（环发[2004]16号）

[10]《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》明确，“无危险废物经营许可证”是指未取得危险废物经营许可证，或者超出危险废物经营许可证的经营范围。

The End

作者简介

朱颖 律师

业务领域：资本市场/证券, 收购兼并, 私募股权与投资基金

胡愔子 律师

上海办公室

非权益合伙人

业务领域：资本市场/证券, 收购兼并, 私募股权与投资基金

沈圆 律师

上海办公室 资本市场部

特别声明：

如需转载或引用该等文章的任何内容，请私信沟通授权事宜，并于转载时在文章开头处注明来源于公众号“中伦视界”及作者姓名。未经本所书面授权，不得转载或使用该等文章中的任何内容，含图片、影像等视听资料。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。返回搜狐，查看更多